疫情持续扩散 欧洲多国边境“落闸”
来源:疫情持续扩散 欧洲多国边境“落闸”发稿时间:2020-03-31 22:11:16


当地时间30日下午,瑞士联邦召开联合新闻发布会,介绍新冠肺炎疫情在瑞士的发展情况。联邦公共卫生部传染病负责人丹尼尔·科什表示,目前来看很难回答瑞士的感染人数是否达到高峰,从近几天的情况看,蔓延在继续,每天确诊的人数增长相对稳定,保持在千人左右,但有放缓的迹象。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

此外,此次新冠肺炎疫情对于瑞士旅游业也将是一重创,预计旅游行业将损失60亿瑞郎,约合445亿人民币。新京报讯(记者 苏季)3月30日,黑龙江省教育厅发布关于2020年学校春季学期开学时间的公告,宣布全省自2020年4月7日起分类分批、错时错峰开学。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

另外,黑龙江省教育厅表示,在中小学生未全部返校前,各类校外培训机构一律不得组织线下培训。此前,黑龙江要求全省校外培训机构暂停线下培训行为,严防疫情扩散。同时,各地教育行政部门要规范校外培训机构的线上培训行为,对超标超前、应试导向、虚假宣传、未经公示擅自提高收费标准等违法违规行为予以严肃查处。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。